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关于组织申报2022年度苏州生物医药产业创新(临床试验能力提升)项目的通知

市卫健委,各县级市(区)科技局,各有关单位:

为进一步提升我市医疗机构临床试验能力,根据市政府办《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》(苏府办〔2018〕298号)文件精神,2022年度苏州市生物医药产业创新(临床试验能力提升)项目围绕临床试验机构能力建设,促进企业新药、医疗器械临床试验需求与医疗机构临床试验资源供给的快速匹配与协同创新,现开展2022年度苏州市生物医药产业创新(临床试验能力提升)项目组织申报工作,有关事项通知如下:

一、支持内容

1.临床试验机构能力提升项目(230109)

鼓励苏州医疗机构积极获取国家药物临床试验机构资质,支持医疗机构内专职临床试验研究部门及对应专业科室,强化专业临床试验人员配备,积极承担企业及科研院所临床试验项目,加快培养高水平临床试验PI,快速提升医疗机构开展临床试验能力水平。

2.医工结合协同创新研究项目(230110)

支持取得临床试验机构资质的苏州医疗机构对应的专业科室,积极与苏州医药或医疗器械企业合作,面向临床需求,联合开展新药或医疗器械领域的临床应用研究与攻关等科研活动,促进企业新药与医疗器械的临床研究需求与医疗机构临床资源供给的有效匹配。

3.自贸区专项由市科技局、工业园区科创委联合组织,具体申报另行通知。

二、申报对象

1.临床试验机构能力提升项目申报单位须为2021年内新通过国家药物临床试验机构备案的苏州医疗机构对应的专业科室(含检验科)。一个临床试验专业方向对应一个科室,同一个科室已立项的不得重复申报。

对2019年获得本计划立项准备验收的临床试验能力提升项目按照立项时资助标准开展集中评估,根据评估结果按资助标准拨付相应经费(前期经评估已获得50万经费资助的项目无须申报)。

2.医工结合协同创新研究项目申报单位须为获得临床试验资质的苏州医疗机构对应的专业科室。其中科室须与在苏州注册的医药与医疗器械企业签订临床研究相关合作协议,协议须明确合作内容及分工、知识产权归属、利益分配方式,符合医疗机构有关成果转化的相关规定,并与合作企业联合申报,合作协议签订日期为2021年7月1日至今。

三、资助方式

1.临床试验机构能力提升单个项目资助经费总额不超过50万元。其中,对新取得备案的医疗机构专业科室(含检验科)给予首期10万元资助,项目实施结束后将根据其临床试验开展例数、人才培养、研究成果、创新产出及内部管理激励机制构建等方面进行综合评估后给予后续资助。

2.医工结合协同创新研究项目择优立项,项目实施期内,需完成合同规定的技术指标或获得临床试验批件或产品注册批件,单个项目资助经费不超过20万元。

四、申报材料

(一)能力提升项目需提交材料:

1.承诺书

2.项目申报书

3.药物临床试验机构资格证明(含备案号)

4.其他支撑临床试验能力建设的相关材料

(二)医工结合项目需提交材料:

1.承诺书

2.项目申报书

3.临床试验机构资格证明(含备案号)

4.临床试验机构与企业签定的合作协议

5.其他支撑临床试验能力建设的相关材料

本批次项目实施周期一般为3年,临床试验机构能力提升项目:2022年1月1日~2024年12月31日,医工结合协同创新研究项目:2022年7月1日~2025年6月30日。

五、申报要求

1.项目申报单位需登录苏州市科技局门户网站(http://kjj.suzhou.gov.cn)点击“苏州科技计划项目管理系统”或登录“苏州市财政专项资金申报平台”(http://www.szzxzjsb.com)点击“苏州市科技局”图标进入进行项目申报,在线填写“项目基本信息表”,上传项目申报书及相关附件(涉及签字盖章的一律扫描上传)。有关要求及模版请至苏州市科技计划项目信息系统中附件栏下载。

2.参与临床试验机构能力提升项目评估项目无须系统内填报,采用线下申请,申请材料包括申请表及佐证材料,详见附件。

3.纸质申报材料统一用A4纸打印,在线申报项目按封面、项目基本信息表(在线填写并导出)、承诺书、项目申报书、附件材料顺序装订成册,一式一份;线下评估材料按申请表、佐证材料顺序装订,一式两份。

4.本计划凡涉及生物安全,人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的需遵照《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的,需遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定。涉及人的伦理审查工作的,需按照相关规定执行。

六、时间地点

项目网络申报截止时间为2022年4月15日17:00。纸质材料后续根据需要另行通知报送时间及要求。

七、联系方式

业务咨询:市科技局农社处  郭  爱  65241083

材料受理:市科技服务中心项目服务科  李志胜  65241080

系统技术支持:市科技服务中心信息科  张弘驰、姜素芳  65236208

 

附件:1.医工结合项目申报限额表

      2.临床能力提升项目执行情况评估表

      3.项目申报汇总表



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